Concurrence : L’entente Roche-Novartis sur l’Avastin-Lucentis est une restriction "par objet"

Le Lucentis, 20 fois plus cher que l'Avastin, est utilisé pour les mêmes maladies oculaires.
Le Lucentis, 20 fois plus cher que l'Avastin, est utilisé pour les mêmes maladies oculaires.

L’entente entre les groupes pharmaceutiques Roche et Novartis visant à réduire les utilisations ophtalmologiques du médicament Avastin et à accroître celles du Lucentis pourrait constituer une restriction de la concurrence « par objet », a jugé hier la Cour de justice de l’Union européenne.

L’Avastin et le Lucentis sont des médicaments produits par la société Genentech, appartenant au groupe Roche. Genentech a confié l’exploitation commerciale du Lucentis au groupe Novartis selon un accord de licence et Roche commercialise l’Avastin. Ces médicaments biotechnologiques ont été autorisés par la Commission et l’Agence européenne du médicament (EMA). Le Lucentis est autorisé pour le traitement de maladies oculaires. L’Avastin, bien qu’autorisé uniquement pour le traitement de pathologies tumorales, est également fréquemment utilisé pour le traitement de maladies oculaires en raison de son prix inférieur à celui du Lucentis.

En 2014, l’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato (AGCM) (Autorité garante du respect de la concurrence et des règles du marché, Italie) a infligé deux amendes d’un montant individuel de plus de 90 millions d’euros aux entreprises Roche et Novartis au motif qu’elles avaient conclu une entente visant à établir une différenciation artificielle entre l’Avastin et le Lucentis. Pour l’AGCM, l’Avastin et le Lucentis seraient en tous points équivalents pour le traitement de maladies oculaires et l’entente aurait visé à diffuser des informations suscitant « des inquiétudes quant à la sécurité des utilisations ophtalmiques de l’Avastin afin de provoquer un déplacement de la demande vers le Lucentis » et ce déplacement aurait généré, pour le service de santé italien, un surcoût d’environ 45 millions d’euros pour la seule année 2012.

Le Tribunale amministrativo regionale per il Lazio (tribunal administratif régional pour le Latium, Italie) ayant rejeté leur recours, Roche et Novartis ont interjeté appel devant le Consiglio di Stato (Conseil d’État, Italie) qui a saisi la Cour de justice d’une demande d’interprétation des règles de la concurrence de l’Union.

La CourCJUE, 23 janv. 2018, n° C179/16, F. Hoffmann-La Roche Ltd et a. c/ Autorità Garante della Concorenza e del Mercato. se penche d’abord sur la question de savoir si une autorité nationale de la concurrence peut considérer que l’Avastin — bien que non autorisé pour le traitement des maladies oculaires — fait partie du même marché que le Lucentis qui, lui, est spécifiquement autorisé pour ces maladies et, dans l’affirmative, si cette autorité doit tenir compte de l’éventuelle illicéité de cette utilisation de l’Avastin au regard de la réglementation pharmaceutique de l’Union.

La juridiction européenne rappelle liminairement que, en principe, les médicaments qui peuvent servir aux mêmes indications thérapeutiques appartiennent au même marché mais la circonstance que des médicaments sont « fabriqués ou vendus de manière illicite empêche de les considérer comme substituables à des produits fabriqués et vendus licitement » bien que la réglementation pharmaceutique de l’Union n’interdit ni la prescription d’un médicament hors des conditions prévues par son autorisation de mise sur le marché (AMM) ni son reconditionnement en vue d’une telle utilisation, pourvu que certaines conditions soient respectées et la vérification du respect de ces conditions incombe non pas à l’AGCM mais aux juges nationaux ou à d’autres autorités ayant compétence en la matière.

Ce préliminaire posé, la Cour relève que, pour le traitement des maladies oculaires, il existe un « rapport concret de substituabilité entre le Lucentis et l’Avastin utilisé hors AMM » et en conclut que, si l’éventuel caractère illicite des conditions de reconditionnement et de prescription de l’Avastin hors AMM n’a pas été examiné par les autorités ou les juridictions compétentes en la matière, l’AGCM peut considérer que « les deux produits relèvent du même marché et peuvent donc être considérés comme des médicaments concurrents » mais si le caractère illicite de ces conditions a été examiné par les autorités ou les juridictions compétentes en la matière, l’AGCM doit en tenir compte.

Au cas particulier, la Cour exclut que l’entente entre les groupes Roche et Novartis visée par l’AGCM puisse être justifiée en tant qu’accessoire à leur accord de licence et souligne que cette entente visait « à limiter non pas l’autonomie commerciale des parties à l’accord de licence relatif au Lucentis » mais « les comportements des tiers, notamment des médecins, afin de réduire la prescription de l’Avastin en ophtalmologie au bénéfice du Lucentis » pour en déduire que l’entente ne peut être considérée comme « accessoire et objectivement nécessaire à la mise en œuvre de l’accord de licence ».

Une entente entre deux entreprises commercialisant deux médicaments concurrents, consistant à diffuser auprès de l’EMA, des professionnels de santé et du grand public, dans un contexte d’incertitude scientifique, des informations trompeuses sur les effets indésirables de l’utilisation hors AMM de l’un de ces médicaments aux fins de réduire la pression concurrentielle qu’il exerce sur l’autre, constitue, juge la Cour, « une restriction de la concurrence "par objet" », en précisant que les informations doivent être qualifiées « de trompeuses — ce qu’il appartiendra au juge national de vérifier — si elles visent, d’une part, à induire l’EMA et la Commission en erreur et, d’autre part, à exagérer, dans un contexte d’incertitude scientifique, la perception par le public des risques liés à l’utilisation hors AMM de l’Avastin ».

La Cour rappelle par ailleurs qu’une entente ne peut bénéficier de l’exemption prévue par l’article 101, paragraphe 3, TFUE si elle contient des restrictions qui ne sont pas indispensables et, en l’espèce, la diffusion d’informations trompeuses relatives à un médicament ne pouvant pas être considérée comme « indispensable », l’entente visant à diffuser de telles informations trompeuses ne peut pas bénéficier d’une exemption.